סקירה זו מסכמת נתוני רעילות של פמברוליזומאב כמונותרפיה מתוך 31 מחקרי Keynote ב-19 סוגי גידולים שונים באינדיקציות מגוונות, ובקרב 8,937 מטופלים.

פרופיל הבטיחות המתואר בתווית של פבמרוליזומאב התבסס בעיקר על 2,799 חולים שהשתתפו בניסויים קליניים עבור מלנומה או סרטן ריאות NSCLC. בסקירה זו נבחנה בטיחות התרופה כמונותרפיה באוכלוסייה רחבה יותר של חולים מ-31 ניסויים קליניים מתקדמים בסרטן וב-19 סוגי סרטן.

נאספו נתוני בטיחות של 8937 מטופלים. משך הטיפול החציוני היה 4.1 חודשים (טווח, 0.03-40.1). תוצאות:

תופעות לוואי התרחשו ב-96.6% מהחולים.

תופעות לוואי בדרגה 3-5 התרחשו ב-50.6% מהחולים.

תופעות לוואי שהובילו להפסקת השימוש בפמברוליזומאב ב-12.7% מהחולים ולתמותה ב-5.9%.

תופעות לוואי Immune-mediated - AEs ותגובות לעירוי התרחשו ב-23.7% מהחולים (4.6% חוו תופעות לוואי אימוניות מרובות) והובילו להפסקת פמברוליזומאב ב-3.6% ולמוות ב-0.2%.

Immune-mediated - AEs השכיחות ביותר היו תת-פעילות של בלוטת התריס (10.5%), פנאומוניטיס (4.2%) ופעילות יתר של בלוטת התריס (4.0%).

תופעות לוואי Immune-mediated - AEs בדרגה 3-5 התרחשו ב-6.3% מהחולים.

תופעות לוואי חמורות Immune-mediated - AEs  ותגובות עירוי התרחשו ב-6.0% מהחולים.

הזמן החציוני להופעת Immune-mediated - AEs היה 85 ימים (טווח, 13-163).

מתוך 2,657 Immune-mediated - AEs,י22.3% טופלו בתחילה בפרדניזון ≥ 40 מ"ג ליום או שווה ערך, ו-8.3% טופלו בתחילה במינונים נמוכים יותר של סטרואידים.

בתמונה: שכיחות תופעות לוואי Immune-mediated AEs וזמני הופעתן

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה